窒素発生装置で生成された窒素は、食品や医薬品と直接接触しても安全ですか?

業界ニュース-Oct 03, 2025

オンサイトの統合を検討する場合窒素発生装置食品包装や医薬品製造の場合、発生するガスは製品と直接接触しても本当に安全なのかという、最も重要な疑問が生じます。短く直接的な答えは次のとおりです はい、その通りです。ただし、重要な注意点があります。 安全性は発生器自体に固有のものではなく、最終ガスが厳しい純度基準を満たしていることを保証する、細心の注意を払って制御されたプロセスに固有のものです。

基本原理: 窒素発生装置の仕組み

安全性を理解するには、まずその発生源を理解する必要があります。周囲空気は、約 78% の窒素、21% の酸素、および 1% のその他のガス (アルゴン、CO2、水蒸気、および微量環境汚染物質を含む) で構成されています。窒素発生装置は窒素を「生成」しません。空気中の他の成分から分離します。

使用される主なテクノロジーは次の 2 つです。

圧力スイング吸着 (PSA): この方法では、カーボンモレキュラーシーブ (CMS) と呼ばれる特殊な材料が使用されます。圧縮空気は CMS を含むタワーを通過します。ふるいの細孔は、酸素、水蒸気、その他の分子が吸着（表面に付着）し、窒素分子が通過できるように設計されており、その結果、高純度の窒素の流れが得られます。
膜分離: このシステムには数千本の中空ポリマー繊維が使用されています。圧縮空気がこれらの繊維に供給されると、酸素や水蒸気などのガスが窒素よりも早く繊維壁を透過し、一次生成物の流れとして収集されます。

どちらの場合も、「原材料」は施設環境内の空気です。これは安全性にとって最初の重要なポイントです。吸入空気の品質は、出力される窒素の品質に直接影響します。

安全の基礎: ガスの純度とグレードを理解する

すべての窒素が同じように生成されるわけではありません。製品が直接接触する場合の安全性は、その純度および特定の汚染物質が存在しないことによって定義されます。工業用および医療用ガス業界は、標準化された純度グレードを次のように定義しています。

工業用グレード (例: 純度 99.5%): 高レベルの酸素、水分、その他の微量ガスが含まれる可能性があります。これは食品や医薬品に直接接触するのには適していません。
食品グレード: このグレードは、窒素純度の高さ (通常 ≥ 99.9%) だけで定義されるのではなく、より重要なのは、不在有害な汚染物質の。油、水、粒子状物質、微生物の含有量に重点が置かれています。
医薬品グレード (または USP/NF): これは最も厳しい基準です。米国薬局方 (USP) は、酸素、一酸化炭素、二酸化炭素、水分などの不純物に対する厳しい制限を定義する「窒素 NF」に関するモノグラフの概要を定めています。これは、医薬品の安全性や有効性に悪影響を与える可能性のある汚染物質をガスに含んではならないことを義務付けています。

適切に設計された窒素発生システムは、これらの特定のグレードを満たすかそれを超えるガスを生成するように設計されています。

潜在的な汚染物質とその管理方法

認識されているリスクは潜在的な汚染物質にあります。一般的な問題を分析し、適切に設計されたシステムがそれらをどのように軽減するかを見てみましょう。

油：これは最大の懸念事項です。それは、発電機に電力を供給するエアコンプレッサーから発生する可能性があります。解決策は多段階濾過システムです。
- 液体油と水を除去する高効率凝集フィルター。
- 油蒸気を微量レベル（例：0.003 mg/m3）まで除去する活性炭フィルター。
- オイルフリーコンプレッサーを使用すると、このリスクを根本から排除できます。
水蒸気（水分）： 湿気は微生物の増殖を促進し、製品を傷める可能性があります。圧縮空気は、窒素発生装置に入る前に、冷凍式または乾燥剤式エアドライヤーを使用して乾燥されます。さらに、PSA 技術と膜技術はどちらも本質的に、残留水蒸気のかなりの部分を除去します。
酸素： 酸素は有毒ではありませんが、食品の酸化と腐敗を引き起こし、多くの医薬品化合物を分解します。発生装置の全体の目的は酸素を除去することです。 99.5% ～ 99.999% の純度レベルが達成可能であり、酸素含有量が製品に悪影響を及ぼさないレベルまで確実に低減されます。
微生物汚染物質 (細菌、ウイルス): 微生物は、乾燥した無傷の PSA カーボンモレキュラーシーブや膜繊維を通過できません。最後のバリアは、使用時に設置される滅菌グレードの微粒子フィルター (0.2 または 0.01 ミクロン) です。このフィルターは最終的な「滅菌グレード」のバリアとして機能し、潜在的な微生物や粒子による汚染を除去し、ガスの無菌性を確保します。
その他のガス (CO、CO2、VOC): PSA システムの高品質カーボンモレキュラーシーブは、一酸化炭素と二酸化炭素を効果的に吸着します。周囲の空気からの揮発性有機化合物 (VOC) も、前濾過段階と発電機のコア技術によって除去されます。

検証と継続的モニタリング: 交渉の余地のないステップ

発電機が安全であると仮定するだけでは十分ではありません。それを証明しなければなりません。これは、適正製造基準 (GMP) などの厳格な規制枠組みによって管理される医薬品用途では特に重要です。

初期検証: 設置後、システムを検証して、必要な純度仕様 (食品グレードまたは USP など) を満たす窒素を一貫して生成していることを証明する必要があります。これには、すべての重要な不純物についてガスを分析するための資格のある第三者による厳格なテストが含まれます。
日常的なモニタリング: 純粋さは一度限りの出来事ではありません。システムには、リアルタイムのデータを提供し、純度が設定値を下回った場合に警報を発する連続酸素および水分分析装置を装備する必要があります。
予防保守: システムの安全性は、厳密なメンテナンススケジュールに完全に依存しています。これには、プレフィルター、カーボンフィルター、滅菌ポイントオブユースフィルターの定期的な交換や、メーカーの仕様に従ったコンプレッサーとエアドライヤーの保守が含まれます。

アプリケーション固有の考慮事項

食品包装では: 目標は、酸素を置換して保存期間を延ばすことです (調整雰囲気包装)。食品グレードの窒素は不活性で、直接接触しても安全です。重要なのは、食品の異臭、臭い、目に見える汚染を防ぐために、ガスが乾燥していて油分が含まれていないことを確認することです。
医薬品分野: 窒素は、敏感な液体や API のブランケット、パージ、移送に使用されます。ここでは、USP グレードの窒素が必須です。 FDA または EMA の規制監査人を満足させるには、オイルフリーの圧縮から 0.2 ミクロンの滅菌濾過に至るまで、システムの設計全体を文書化し、検証する必要があります。