酸素発生器は医療機器ですか?完全な説明

購入前に重要な分類に関する質問

病院、診療所、老人ホーム、その他の医療施設向けに酸素発生器を調達している場合、医療機器の分類の問題は形式的なものではありません。それは、コンプライアンス、責任、患者の安全に直接影響します。短い答えは次のとおりです。 それは使用目的によって異なります。 医療用途向けに設計され承認された酸素発生器は、世界中のほとんどの規制枠組みで医療機器として分類されています。溶接や養殖に使用される工業用酸素発生器はそうではありません。調達を決定する前に、この違いを理解することが不可欠です。

医療グレードと産業用酸素発生器の両方を製造するメーカーとして、当社は、どの認証が必要か、また特定の使用例にどのような基準が適用されるかを明確にする必要がある購入者に対して、この質問に頻繁に対応します。

規制機関による医療用酸素発生器の定義方法

主要市場の規制当局は、酸素発生装置の使用目的とユーザーに提示するリスクレベルに基づいて酸素発生装置を分類しています。最も関連性の高いフレームワークがこれにどのようにアプローチするかは次のとおりです。

米国 — FDA 分類

米国食品医薬品局（FDA）では、医療用途を目的とした酸素発生装置は以下に該当します。 21 CFRパート868 、麻酔科機器をカバーします。医療用酸素濃縮器は次のように分類されます。 クラスII医療機器 、510(k) 市販前通知およびパフォーマンス基準の対象となります。医療上の表示なしに販売されている工業用酸素発生器は、FDA の管轄下にはありません。

欧州連合 - CE 医療機器規制 (MDR)

EU では、医療機器規制 (EU 2017/745) が臨床現場で使用される酸素発生装置を管理しています。医療用酸素発生器には次のものが必要です MDR に基づく CE マーキング これには、高リスク分類に対するノーティファイドボディによる適合性評価が含まれます。適用される統一規格は次のとおりです。 ISO 80601-2-69 、特に医療用の酸素濃縮器をカバーします。

中国 - NMPA 分類

中国国家医療製品総局 (NMPA) は、医療用酸素発生器を次のように分類しています。 クラスII医療機器 。メーカーは、これらの製品を医療施設に供給する前に、医療機器製造ライセンスと医療機器登録証明書を取得する必要があります。規格 YY/T0298 は、国内で製造された医療用モレキュラーシーブ酸素発生装置に特に適用されます。

国際 — ISO13485

国固有のルールを超えて、 ISO 13485 は、医療機器メーカー向けの国際的に認められた品質管理基準です。 ISO 13485 認証を取得しているサプライヤーは、自社の品質システムが医療機器の一貫した設計、生産、配送の要件を満たしていることを実証しています。これは、海外のサプライヤーを評価する際の重要な指標です。

医療用酸素発生器と産業用酸素発生器: 主な違い

どちらのタイプも、圧力スイング吸着 (PSA) 技術を使用して酸素を周囲の空気から分離します。ただし、設計要件、出力規格、規制上の義務は大きく異なります。

臨床現場での産業用酸素発生器の使用は、認定医療機器の準拠した代替品ではありません たとえ純度レベルが類似しているように見えても。ほとんどの国の規制当局はこの行為を明示的に禁止しており、これを行っている機関は重大な法的および安全上のリスクにさらされています。

医療機器の分類が施設に直接影響を与える理由

医療調達マネージャーおよび管理者にとって、酸素発生器の医療機器のステータスは、いくつかの実際的な意味を持ちます。

病院の認定と検査

JCI (国際共同委員会) や各国保健省などの認定機関は、患者に医療ガスを供給するすべての機器が追跡可能な文書を備えた認定医療機器であることを義務付けています。検査中、監査人はサプライヤーに機器登録証明書と製造ライセンスを要求します。認定されていない機器を運用する施設は、認定を失ったり、政府の監査に失敗したりするリスクがあります。

賠償責任と保険

酸素供給に関連して患者に有害事象が発生した場合、認定されていない機器を使用すると、施設とその臨床スタッフに重大な責任が生じます。 いくつかの管轄区域の医療過誤保険会社は、未認定の医療機器に関連する事故の補償を明示的に除外しています。 これは病院管理者が受け入れるべきリスクです。

入札および調達要件

アフリカ、東南アジア、中東、ラテンアメリカを含む大多数の国における政府の病院入札では、入札書類の一部として有効な医療機器登録証明書と ISO 13485 認証を提出することがサプライヤーに明示的に求められています。これらの資格を持たないサプライヤーは、価格に関係なく評価段階で失格となります。

サプライヤーにどのような認証を要求するか

医療用酸素発生器のサプライヤーを評価する場合、次の文書は任意ではなく必須である必要があります。

• 医療機器製造許可 — メーカーが医療機器の製造を法的に認可されていることを確認します
• 医療機器登録証明書 — 特定の製品モデルが医療用途として登録および承認されていることを確認します
• CE 認証 (EU 市場向け) — 欧州医療機器規制要件への適合を実証
• ISO13485認証 — 医療機器製造の品質管理システムを検証します
• ISO9001認証 — 一般的な品質管理、ベースラインとして期待されます
• 適用される規格への準拠 — YY/T0298 (中国)、ISO 80601-2-69 (国際)、または同等の国内基準など

購入を完了する前にこれらの文書を要求して確認することで、施設をコンプライアンス違反から保護し、真に医療グレードの製品を確実に調達できるようになります。一般的な産業認証のみを提示し、自社の製品が「医療用途に適している」と主張するサプライヤーには注意してください。登録文書のない適合性の主張には規制上の重みがありません。

PSA テクノロジー: 現場での医療用酸素生成の標準

現在、認定医療用酸素発生器の主流となっている技術は、圧力スイング吸着 (PSA) です。このプロセスでは、周囲の空気をコンプレッサーを通して引き込み、窒素を選択的に吸着するゼオライト分子篩床を通過させ、必要な純度の濃縮酸素を生成します。 2 つの吸着塔は連続サイクルで交互に動作し、途切れのない供給を保証します。

従来のボンベや液体酸素の供給と比較して、オンサイト PSA 生成は医療施設にいくつかの測定可能な利点をもたらします。

• 供給の独立性: 外部のガス供給業者や配送スケジュールに依存しないため、緊急時やサプライチェーンの混乱時のガス不足が解消されます。
• 長期的なコスト削減: 酸素 1 立方メートルあたりの運用コストは、5 ～ 10 年の期間にわたってボンベまたはバルク液体酸素よりも一貫して低くなります。
• 安全性プロファイル: PSA 発生器は低圧で動作し、高圧シリンダーの保管や液体酸素の取り扱いの危険性を排除します。
• スケーラビリティ: 小規模な診療所から大規模な複合病院まで、施設の規模に合わせて収容能力を調整可能

WHOと多くの国の保健省は、ガスサプライチェーンが信頼できない地域の病院に推奨されるソリューションとしてPSA酸素生成を明示的に推奨しています。この推奨事項は、2020年と2021年に世界中で観察された供給途絶を受けて大幅に勢いを増しました。

当社の医療用酸素発生器: 認定を受けており、臨床導入の準備ができています

江蘇羅明精製技術有限公司では、 医療用酸素発生器の製品ライン は、複数の規制制度にわたる医療機器基準を満たすために特別に開発されました。当社はクラス II 医療機器製造ライセンス、医療機器登録証明書、CE 認証、ISO 13485、および ISO 9001 を取得しており、これらの文書は調達プロセス中にすべてのバイヤーに提供されます。

当社のシステムは、インテリジェントなモニタリング、多段階濾過、自動故障警報、および遠隔監視機能を備えたモレキュラーシーブ PSA テクノロジーに基づいて構築されており、病院、介護施設、保健センター、および高地医療施設の安全性と信頼性の期待を満たすように設計されています。当社は 30 か国以上の機関に製品を供給し、販売前の技術コンサルティング、オンサイトでの試運転、および長期のアフターサービスで各設置をサポートします。

施設向けの医療用酸素発生ソリューションを評価していて、ドキュメント、技術仕様、または地域市場のコンプライアンス要件への支援が必要な場合は、当社が直接サポートを提供します。